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幽門螺桿菌(Hp)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

來源:本站   發(fā)布時間: 2016-04-12 18:05:58   瀏覽:14470次  字號: [大] [中] [小] [收藏]
注冊證編號:國械注準(zhǔn)20183400477 用于體外定性檢測經(jīng)福爾馬林固定石蠟包埋的胃黏膜活檢組織中的幽門螺桿菌核酸。 用于幽門螺桿菌感染的輔助診斷。

  

幽門螺旋桿菌(Hp)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊證編號:國械注準(zhǔn)20183400477

【包裝規(guī)格】

24人份/

【產(chǎn)品用途】

用于體外定性檢測經(jīng)福爾馬林固定石蠟包埋的胃黏膜活檢組織中的幽門螺桿菌核酸。

用于幽門螺桿菌感染的輔助診斷。

 

產(chǎn)品優(yōu)勢

     更精準(zhǔn)   檢測胃鏡取材組織,直接了解患病部位

     更全面   可以提供陰陽性、感染強度、分型等更多的信息

     更靈敏   靈敏度500/ML

     可追溯  使用石蠟樣本,不受時間影響,可過往追溯

     可擴展  陽性樣本的DNA可以做藥敏檢測更方便


 

定位

使用胃鏡取材組織樣本,可以檢測石蠟包埋組織也可檢測新鮮組織

使用熒光PCR 操作簡單系統(tǒng)穩(wěn)定

 

 

定量

可以定量提供檢測部位的幽門螺桿菌的感染強度,即可以用傳統(tǒng)的定性描述,也可以使用定植密度的定量表述。對比傳統(tǒng)靠觀察的方法,更準(zhǔn)確和方便

 

幽門螺桿菌定植密度=DNA/胃粘膜DNA

 

輕度感染

中度感染

重度感染

感染強度

+

++

+++

 

 

 

定性

 

可以區(qū)分幽門螺桿菌的毒性亞型,更好的了解感染菌種的信息

幽門螺桿菌菌株亞型

Ⅰ型

表達毒力蛋白CagA

Ⅱ型

不表達毒力蛋白CagA

 

I型菌株產(chǎn)生細胞毒素和空泡毒素


II型菌株不產(chǎn)生細胞毒素和空泡毒素

 

 

臨床實驗與尿素呼氣試驗方法進行獨立盲法對比試驗;并對不一致樣本通過免疫組化對比研究,結(jié)果如下(幽門螺旋桿菌核酸檢測試劑盒簡稱評價試劑,尿素呼氣實驗簡稱UBT

臨床實驗證明評價試劑準(zhǔn)確可靠

臨床實驗醫(yī)院

中日友好醫(yī)院(笪冀平主任主持)、

陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(卞修武院士主持)

第二附屬醫(yī)院(郭喬楠主任主持)

 

入組病例

三家中心

入組

預(yù)實驗

排除

剔除

有效病例

中日友好醫(yī)院

409

0

9

3

397

陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院

350

0

2

2

346

陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院

400

3

3

1

393

合計

1159

3

14

6

1136

 

臨床實驗結(jié)果

陽性符合率為 90.23% ;

陰性符合率 96.74% ;

總符合率是 94.28% ;

Kappa系數(shù)是 0.8773

總符合率95%

可信區(qū)間是0.9277,0.9549

 

對比試驗(尿素呼氣試驗結(jié)果)

合計

陽性

陰性

評價試劑結(jié)果

陽性

388

23

411

陰性

42

683

725

合計

430

706

1136

不一本不一致樣本的第三方對比實驗

評價試劑UBT檢測不一致的樣本,絕大多數(shù)(62/65)的第三方復(fù)核結(jié)果(免疫組化與評價試劑一致

中心

不一致樣本總數(shù)

UBT陽性判斷值附近標(biāo)本數(shù)

第三方復(fù)核結(jié)果

同UBT例數(shù)

同評價試劑例數(shù)

中日友好醫(yī)院

21

3

0

21

陸軍軍醫(yī)大學(xué)第附屬醫(yī)院

13

1

1

12

陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院

31

2

2

29

合計

65

6

3

62

臨床實驗討論

評價試劑對于需要做胃鏡取材的患者有很多優(yōu)勢,這些患者包含但不限于:

在胃鏡取材時明確胃內(nèi)的大體病變,如潰瘍、胃癌;

在明確幽門螺桿菌感染的同時,確定胃內(nèi)炎癥的程度和類型;

對接收幽門螺桿菌根除治療后復(fù)查的患者,可明確胃、十二指腸病變的轉(zhuǎn)歸。

對于這些患者評價試劑可以定位檢測感染部位,提供感染強度,區(qū)分菌株的種類,即可以使用過往的石蠟樣本追溯,也可以擴展使用對陽性樣本的DNA進行后續(xù)的藥敏檢測。

評價試劑的優(yōu)勢

     更精準(zhǔn)   檢測胃鏡取材組織,直接了解患病部位

     更全面   可以提供陰陽性、感染強度、分型等更多的信息

     更靈敏   靈敏度500/ML

     可追溯  使用石蠟樣本,不受時間影響,可過往追溯

     可擴展  陽性樣本的DNA可以做藥敏檢測更方便

公司名稱:北京新基永康生物科技有限公司

辦公地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街992402

生產(chǎn)地址:  北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街992402

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